PEARL I

Улипристала ацетат в сравнении с плацебо для предоперационного лечения миомы43

Публикации
Jacques Donnez, M.D., Ph.D., Tetyana F. Tatarchuk, M.D., Ph.D., Philippe Bouchard, M.D., Lucian Puscasiu, M.D., Ph.D., Nataliya F. Zakharenko, M.D., Ph.D., Tatiana Ivanova, M.D., Ph.D., Gyula Ugocsai, M.D., Ph.D., Michal Mara, M.D., Ph.D., Manju P. Jilla, M.B., B.S., M.D., Elke Bestel, M.D., Paul Terrill, Ph.D., Ian Osterloh, M.Sc., M.R.C.P., and Ernest Loumaye, M.D., Ph.D., для исследовательской группы PEARL I

N Engl J Med 2012; 366(5): 409-420

Цели исследования
Продемонстрировать лучшую эффективность улипристала ацетата (УПА) с сопутствующим приемом железа в сравнении с плацебо с сопутствующим приемом железа в отношении уменьшения обильного маточного кровотечения и уменьшиения величины миомы перед операцией.

Дизайн исследования PEARL I
рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах пациенток с симптомной миомой матки.

pearl_charts_I

Уровень гемоглобина у всех пациенток составлял <=10,2 г/дл, они дополнительно принимали железо.

Эффективность

  • Маточное кровотечение прекратилось у более 90% женщин, принимавших препарат Эсмия® 5 мг (УПА 5 мг). На 13 неделе кровотечение (<75 по шкале ГОВК, графической оценки величины менструальной кровопотери) прекратилось у 91% и 92% пациенток в группах приема препарата Эсмия® 5 мг и УПА 10 мг, соответственно, по сравнению с 19% пациенток, принимавших плацебо.
  • В течение 2 месяцев у более 73% пациенток, принимавших УПА, наступила аменорея (≤ 2 по шкале ГОВК). Доля аменореи у пациенток составила 73%, 82% и 6% при приеме препарата Эсмия® 5 мг, УПА 10 мг* и плацебо, соответственно.
  • Аменорея наступила в течение 10 дней у 50% пациенток, принимавших препарат Эсмия® 5 мг и у 70% пациенток, принимавших УПА 10 мг.
  • Значительное уменьшение размера миомы наблюдалось к 13 неделе. Средняя величина изменений в размере миомы составила -21%, -12% и +3% для 3 групп, соответственно (P=0,002 для Эсмия® 5 мг в сравнении с плацебо, P=0,006 для УПА 10 мг в сравнении с плацебо).
  • Значительное снижение боли (согласно шкале ВАШ, визуальной аналоговой шкале) и улучшение качества жизни.

Безопасность и переносимость

  • Частота возникновения нежелательных явлений была одинаковой во всех трех группах.
  • Самыми частыми нежелательными явлениями, связанными с УПА, были головная боль и иные боли, дискомфорт в груди или ее болезненность, однако, они наблюдались не чаще, чем при приеме плацебо.
  • У пациенток, принимавших улипристала ацетат, не физиологические изменения в эндометрии (PAEC) наблюдались чаще, чем у пациенток, получавших плацебо, однако, эти изменения разрешались к следующему плановому обследованию спустя 6 месяцев после окончания лечения.