ПРЕСС-РЕЛИЗ

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) инициирует процедуру оценки ЛС Эсмия® (улипристал ацетат)

Будапешт, Венгрия – 13 марта 2020 года — ОАО «Гедеон Рихтер» информирует, что сегодня, после совещания, состоявшегося 09-12 марта 2020 г., Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) начал процедуру экспертизы в связи с недавним случаем поражения печени у пациентки, принимавшей лекарственный препарат Эсмия®, повлекшего за собой трансплантацию печени, — и опубликовал следующее:

«PRAC рекомендует приостановить применение улипристала ацетата для лечения миомы матки на период проведения экспертизы по оценке риска поражения печени

В качестве меры предосторожности PRAC рекомендовал женщинам, принимающим улипристала ацетат, таблетки 5 мг (Эсмия® и генерические препараты) для лечения миомы матки, прекратить лечение на период текущей экспертизы. Новые пациентки не должны начинать лечение этими препаратами.
Экспертиза была начата после случая поражения печени, потребовавшего трансплантацию печени у пациентки, принимавшей данный препарат.
По результатам экспертизы от 2018 г. PRAC заключил, что существует риск редкого, но серьезного поражения печени на фоне применения препаратов улипристала ацетата для лечения миомы матки, и были внедрены меры минимизации риска. Однако несмотря на соблюдение указанных мер, произошел один новый случай поражения печени, в связи с чем Комитет инициировал новую экспертизу.
После регистрации улипристала ацетата в 2012 г. более 900 000 пациенток получили его для лечения миомы матки. Зарегистрированы случаи серьезного поражения печени, включая пять, которые потребовали трансплантацию печени».
Дополнительная информация и обновленные рекомендации будут предоставлены после завершения экспертизы.

О препарате Эсмия®
Эсмия® таблетки 5 мг – первый в фармакологической группе препарат, содержащий улипристала ацетат, активный при приёме внутрь синтетический селективный модулятор прогестероновых рецепторов, обладающий тканеспецифичным смешанным антагонизмом/агонизмом к прогестерону. Он обратимо блокирует рецепторы прогестерона в тканях-мишенях. Как ранее было опубликовано в журнале New England Journal of Medicine, доказана эффективность краткосрочной терапии препаратом Эсмия® 5 мг в остановке маточного кровотечения, коррекции анемии и сокращении объема миомы матки. Это улучшает качество жизни и не имеет побочных эффектов кастрационного синдрома, в отличие от агонистов ГнРГ. Опубликованы данные, подтверждающие эффективность и безопасность повторных интермиттирующих курсов терапии препаратом Эсмия® 5 мг в долгосрочном ведении пациенток с миомой матки, что позволяет женщинам избегать хирургического лечения.

О Рихтере
ОАО «Гедеон Рихтер» (www.richter.hu) — венгерская фармацевтическая компания (штаб-квартира расположена в г. Будапеште), крупнейший в Центральной и Восточной Европе производитель лекарственных препаратов. Компания присутствует в Восточной Европе, Китае, Латинской Америке. Достигнув рыночной капитализации в 3,6 млрд евро к концу 2019 года (4,1 млн. долларов США), «Гедеон Рихтер» успешно закончила прошлый год, консолидировав продажи в размере 1,6 млрд евро (1,7 млн. долларов США). Портфель препаратов Richter охватывает многие важные терапевтические области, включая женское здоровье, заболевания центральной нервной системы и сердечно-сосудистые заболевания. Гедеон Рихтер, занимающийся крупнейшими исследованиями и разработками в Центральной и Восточной Европе, специализируется на заболеваниях ЦНС. Обладая общепризнанным опытом в области химии стероидов, Рихтер является влиятельным участником в сфере Женского Здоровья во всем мире. Рихтер также активно участвует в разработке биоподобных продуктов.

Контакты для дополнительной информации

Инвесторам:
Katalin Ördög: +36 1 431 5680

СМИ:
Zsuzsa Beke: +36 1 431 4888

О ПОРТАЛЕ STOPMYOMA.RU

Esmya.com – это международный информационный ресурс, предназначенный для медицинских работников, интересующихся препаратом Эсмия^® (улипристала ацетат 5 мг) и способами лечения симптомной миомы матки.

Портал помогает лучше понять патогенез миомы матки, или лейомиомы; более того, на сайте представлена информация о клинических исследованиях препарата Эсмия^® (улипристала ацетат 5 мг) и механизме его действия.

Поскольку сайт предназначен для медицинских работников, чтобы просмотреть некоторые его разделы, вам придется подтвердить, что вы являетесь медицинским работником.

В настоящее время препарат Эсмия^® (улипристала ацетат 5 мг) одобрен для применения при длительной терапии миомы матки, а так же для предоперационной терапии умеренных и тяжелых симптомов заболевания у взрослых женщин репродуктивного возраста¹.

Миома матки – это самая распространенная доброкачественная опухоль у женщин репродуктивного возраста, с клинически значимой частотой возникновения в 20-40% у женского населения².
Это заболевание оказывает значительное влияние на качество жизни женщины^3,4,5 и влечет за собой потери в плане здоровья и профессиональной деятельности⁶.

Справочная литература:
1. Esmya® SmPC. May 2016.
2. Wallach EE, et al. Uterine Myomas: An overview of development, clinical features and management. Obstet 2. Gynecol 2004;104(2):393-406.
3. Spies JB., et al. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol 2002; 99(2): 290-300.
4. Downes E., et al. The burden of uterine fibroids in five European countries. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2010; 152(1): 96-102.
5. Lerner D., et al. Impaired work performance among women with symptomatic uterine fibroids. J Occup Environ Med 2008; 50: 1149-1157.
6. Hartmann KE., et al. Annual costs associated with diagnosis of uterine leiomyomata. Obstet Gynecol 2006; 108: 930-937.