ЭСМИЯ^® — ЛЕЧИМ МИОМУ МАТКИ ПО-СОВРЕМЕННОМУ

ПРЕСС-РЕЛИЗ

Решением Европейской Комиссии подтверждается заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) об ограничении применения препарата Эсмия®

Будапешт, Венгрия, 15 января 2021 г. — компания ОАО «Гедеон Рихтер» («Рихтер») заявляет, что Европейская Комиссия (ЕК) выполнила решение в отношении Регистрационных Удостоверений на улипристала ацетат 5 мг (Эсмия®) по причине регистрации случаев серьезного поражения печени. Данное Решение подтверждает заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) от 13 ноября 2020 г. и применимо во всех государствах-членах Европейской Экономической Зоны.

Теперь препарат Эсмия® можно применять только для лечения миомы матки у женщин в период пременопаузы, у которых хирургическое лечение неприменимо (в том числе эмболизация маточных артерий) или не дало результатов. Препарат Эсмия® нельзя применять в качестве предоперационной терапии для контроля симптомов миомы матки.

Информацию о риске развития печеночной недостаточности (требующей в некоторых случаях трансплантации печени) добавят в Общую характеристику лекарственного препарата и листок-вкладыш препаратов, содержащих улипристала ацетат 5 мг, а также в образовательные материалы, предназначенные для врачей и пациентов.

В обзоре серьезных поражений печени при применении улипристала ацтитата 5 мг, составленном Комитетом по безопасности ЕМА (PRAC – Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора) указано, что невозможно точно установить ни пациентов с наибольшим риском поражения печени, ни меры, которые могли бы снизить данный риск. В связи с этим PRAC рекомендовал остановить реализацию данных препаратов на рынке ЕС.

CHPM подтвердил результаты оценки риска поражения печени, проведенной PRAC. Тем не менее считается, что преимущества применения улипристала ацетата 5 мг у женщин, которым не подходят никакие другие виды лечения, для контроля миомы, могут превосходить риски. В связи с этим CHPM рекомендовал применять препарат у женщин в период пременопаузы, хирургическое вмешательство у которых неприменимо (или не дало результата).

Подробный текст Решения представлен на сайте: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products

«Гедеон Рихтер»
«Гедеон Рихтер» европейская независимая mid-pharma компания, крупнейший в Центральной и Восточной Европе производитель лекарственных препаратов (производит около 200 генерических и оригинальных препаратов в более чем 400 формах). Компания, чьей миссией является улучшение здоровья и качество жизни людей во всем мире, особое внимание при разработке лекарственных средств уделяет заболеваниям центральной нервной системы и женскому репродуктивному здоровью. В активах «Гедеон Рихтер» — восемь производственных и исследовательских центров, а также собственный завод в России, открытый более 20 лет назад и ставший первой иностранной производственной площадкой компании. Продажи «Гедеон Рихтер» в России в 2019 году составили около 17% от общего объема продаж в странах присутствия компании. По данным DSM Group, «Гедеон Рихтер» входит в ТОП-20 фармацевтических компаний, лидирующих по объёму продаж на территории РФ. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО на глобальном и российском уровнях. Ярким примером содействия компании росту культуры заботы о себе и своем репродуктивном здоровье стал социальный проект «Неделя женского здоровья «Гедеон Рихтер». На сегодняшний день штат компании составляет более 12 тысяч человек в мире, около 1000 из которых трудится в России.

Контакты для дополнительной информации

Инвесторам:
Katalin Ördög: +36 1 431 5680

СМИ:
Zsuzsa Beke: +36 1 431 4888

О ПОРТАЛЕ STOPMYOMA.RU

Esmya.com – это международный информационный ресурс, предназначенный для медицинских работников, интересующихся препаратом Эсмия^® (улипристала ацетат 5 мг) и способами лечения симптомной миомы матки.

Портал помогает лучше понять патогенез миомы матки, или лейомиомы; более того, на сайте представлена информация о клинических исследованиях препарата Эсмия^® (улипристала ацетат 5 мг) и механизме его действия.

Поскольку сайт предназначен для медицинских работников, чтобы просмотреть некоторые его разделы, вам придется подтвердить, что вы являетесь медицинским работником.

Миома матки – это самая распространенная доброкачественная опухоль у женщин репродуктивного возраста, с клинически значимой частотой возникновения в 20-40% у женского населения².
Это заболевание оказывает значительное влияние на качество жизни женщины^3,4,5 и влечет за собой потери в плане здоровья и профессиональной деятельности⁶.

Справочная литература:
1. Esmya® SmPC. Last updated: 03/02/2021
2. Wallach EE, et al. Uterine Myomas: An overview of development, clinical features and management. Obstet 2. Gynecol 2004;104(2):393-406.
3. Spies JB., et al. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol 2002; 99(2): 290-300.
4. Downes E., et al. The burden of uterine fibroids in five European countries. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2010; 152(1): 96-102.
5. Lerner D., et al. Impaired work performance among women with symptomatic uterine fibroids. J Occup Environ Med 2008; 50: 1149-1157.
6. Hartmann KE., et al. Annual costs associated with diagnosis of uterine leiomyomata. Obstet Gynecol 2006; 108: 930-937.