БЕЗОПАСНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ПРЕПАРАТА ЭСМИЯ®
МЕЖДУ ПЕРВЫМ И ЧЕТВЕРТЫМ КУРСАМИ ЧАСТОТА ПРИЛИВОВ СНИЗИЛАСЬ С 5,7% ДО 2,8%
ЭСМИЯ® ХОРОШО ПЕРЕНОСИТСЯ ПРИ ДЛИТЕЛЬНОМ ПРИЕМЕ
Профиль безопасности препарата Эсмия® подтвержден обширными клиническими исследованиями и практическим опытом. Большинство нежелательных явлений, возникших в течение курсовой или предоперацинной терапии препаратом Эсмия® были незначительными или умеренными и самопроизвольно разрешались.
В течение курсовой терапии снижалась частота нежелательных явлений.
Между первым и четвертым курсами частота приливов снизилась с 5,7% до 2,8%.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, ВЫЗВАННЫЕ ПРЕПАРАТОМ ЭСМИЯ®
Сравнение повторных курсов терапии продемонстрировало, что в течение каждого последующего курса доля нежелательных явлений уменьшалась по сравнению с первым курсом терапии, а частота нежелательных явлений либо снижалась, либо не менялась (за исключением диспепсии, которую в течение 3 курса отнесли к нечастым явлениям, основываясь на ее проявлении только у одной пациентки).
Таблица нежелательных явлений3
| Система органов | Нежелательные явления, возникшие во время первого курса терапии | |||
|---|---|---|---|---|
| Очень частые | Частые | Нечастые | Редкие | |
| Психические нарушения | Тревожность Нервные расстройства |
|||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль* | Головокружение | ||
| Нарушения со стороны органов слуха и равновесия | Вертиго | |||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Носовое кровотечение | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в животе
Тошнота |
Сухость во рту Запор |
Диспепсия Метеоризм |
|
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Акне | Алопеция** Сухость кожи Интенсивное потоотделение |
||
| Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Скелетно-мышечные боли | Боли в спине | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Недержание мочи | |||
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Аменорея
Уплотнение эндометрия* |
Приливы* Тазовая боль Киста яичника* Болезненность/ боли в груди |
Маточное кровотечение* Метроррагия Генитальные выделения Дискомфорт в груди |
Разрыв кисты яичника* Набухание молочных желез |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Утомляемость | Отек Общая слабость |
||
| Обследование | Увеличение веса | Повышенный холестерин Повышенный уровень триглицеридов |
||
*см. раздел «Описание отдельных нежелательных явлений»
**Дословный термин «незначительная потеря волос» передан термином «алопеция»
Сравнение повторных курсов терапии продемонстрировало, что в течение каждого последующего курса доля нежелательных явлений уменьшалась по сравнению с первым курсом терапии, а частота нежелательных явлений либо снижалась, либо не менялась (за исключением диспепсии, которую в течение 3 курса отнесли к нечастым явлениям, основываясь на ее проявлении только у одной пациентки).
ИЗМЕНЕНИЯ В ЭНДОМЕТРИИ
Улипристала ацетат оказывает специфическое фармакодинамическое воздействие на эндометрий:
У пациентов, получающих улипристала ацетат, могут наблюдаться изменения в гистологии эндометрия. Эти изменения разрешаются после окончания лечения.
Такие гистологические изменения носят название «Изменения в эндометрии, вызванные модулятором рецепторов прогестерона» (PAEC) и не должны приниматься за гиперплазию эндометрия. Согласно существующим данным, изменения в эндометрии, вызванные модулятором рецепторов прогестерона (PAEC) безвредны и быстро разрешаются41.
Источники
- 2911 Источник 41 – Mutter GL., et al. “The spectrum of endometrial pathology induced by progesterone receptor modulators.” Mod Pathol 2008; 21: 591-598