КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕПАРАТА ЭСМИЯ®

Об исследованиях PEARL (Оценка эффективности PGL4001 в уменьшении симптомов, связанных с лейомиомами матки)

Исследования PEARL I, PEARL II, PEARL III и расширенное исследование III, PEARL IV представляют собой III Фазу клинических исследований, которые, в основном, проведены в Европе; на сегодняшний день все исследования завершены. В этих четырех исследованиях приняли участие женщины с симптомной миомой матки, характеризующейся обильным менструальным кровотечением7,42,43,44,45,.

Октябрь, 2008 г. – август, 2010 г.

III Фаза исследования —
(PEARL I)

это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, включало 241 пациентку. Основными задачами PEARL I стала демонстрация лучшей эффективности улипристала ацетата по сравнению с плацебо, уменьшение обильного маточного кровотечения и снижение общей величины миомы перед операцией.

pearl_charts_I

 

Октябрь, 2008 г. – август, 2010 г.

III Фаза исследования —
(PEARL II)

это рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах, контролируемое двумя плацебо, сравнивало улипристала ацетат и агонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) (лейпролида ацетат) и включало 307 пациенток.

pearl_charts_II

Июль, 2010 г. – январь, 2014 г.

III ФАЗА —
(PEARL III + расширенное PEARL III)

Исследования PEARL III и расширенное PEARL III представляли собой длительные, многоцентровые двойные слепые открытые исследования УПА, с открытым и плацебо-контролируемым (до двойного слепого) приемом пациентками прогестина (норэтистерона ацетат [НЭТА]) после каждого курса для определения воздействия на гистологические изменения в эндометрии, а также на время и интенсивность следующей менструации (без лечения).

pearl_charts_PEARL_III_Extension

 

Июнь, 2012 г. – январь, 2015 г.

III ФАЗА —
(PEARL IV)

Исследование PEARL IV – это длительное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах, изучающее эффективность и безопасность УПА 5 мг («ЭСМИЯ®») и 10 мг при ежедневном приеме для лечения миомы матки.

Pearl_iv